9月3日,国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件,真迈生物GenoLab M Dx高通量基因测序仪(NGS测序仪)获批国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20243221655),标志着其在国内获准临床应用,三类医疗器械是国家最高级别的医疗器械。 GenoLab M Dx是一款国产自主知识产权的可逆末端终止测序法高通量基因测序仪,采用基于芯片扩增的表面荧光测序技术SURFSeq对碱基的荧光信号进行识别,实现边合成边测序,可兼容主流NGS建库试剂盒和生信分析软件;同时,兼具双芯片平台和滚动上机模式,具有精准高效、灵活开放的优势,可为NGS检测应用开发提供多元化赋能,为用户带来优秀的测序使用体验。 真迈生物董事长颜钦博士表示:“2022年7月,真迈生物的单分子基因测序仪GenoCare 1600获得单分子领域首个NMPA证,此次GenoLab M Dx获批三类医疗器械证,是真迈生物NGS平台产品获得NMPA批准的第一个证,它的正式获批是真迈生物在国内布局临床的重要里程碑,为公司高通量产品阵列院内合规发展注入强心剂,引领公司在临床领域的拓展和深化;也将为合作伙伴基于GenoLab M Dx平台开发的检测产品加速进入临床提供助推剂,促进合作创新,为医疗领域带来更多先进技术和解决方案。” 近年来,NGS技术蓬勃发展,其高准确度、高通量、高效的检测能力,在肿瘤、生殖健康、遗传性疾病、传感染病学等领域展现出积极的临床作用与意义,显著改变了我们对疾病诊断和治疗的理解,有力推动了医学研究和临床诊断水平提升。