11月25日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了7项医疗器械产品注册审查指导原则，其中包含《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》。

       文件对预期使用环境进行了规范。明确申报产品预期使用的地点，如医疗机构。明确可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件，即申报产品的正常工作条件，包括电源要求、温度、湿度、空间要求、海拔高度等，对每一条件均应给出具体的指标要求(如电源电压为220V±22V、50Hz±1Hz，温度范围15℃～25℃，相对湿度不大于75%)。同时建议明确气体的类型(氮气、氩气)和纯度要求。

       《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》规定了液相色谱串联质谱系统的注册审查要点，其中包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件，旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

       该指导原则适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统的注册，不适用于质量分析器非三重四极杆的液相色谱串联质谱系统，例如液相色谱-单四极杆质谱联用仪、液相色谱联用高分辨质谱(例如飞行时间质谱、轨道阱质谱)、基质辅助激光解析电离飞行时间质谱等产品的注册。