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通过国家药监局应急审批核酸、抗体检测试剂盒已达25种
2020/03/13来源:分析百科测试网阅读:6805 次

  截至4月2日,国家药监局公布了22家企业的25项国产新型冠状病毒检测试剂产品的注册信息。25款新型冠状病毒检测试剂盒以荧光PCR法、胶体金法、磁微粒化学发光法为主,另有恒温扩增芯片法、联合探针锚定聚合测序法、恒温扩增-实时荧光法、杂交捕获免疫荧光法、RNA捕获探针法、RNA恒温扩增-金探针层析法、双扩增法;国产新型冠状病毒检测试剂产品研发企业中,上海、广东等地企业较多,其余分布在湖北、四川、福建、江苏、浙江、北京、重庆、河北、湖南等地。

  已批准新冠病毒检测试剂清单:

序号注册证号产品名称注册人
1国械注准20203400057新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海之江生物科技股份有限公司
2国械注准20203400058新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海捷诺生物科技有限公司
3国械注准20203400059新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)华大生物科技(武汉)有限公司
4国械注准20203400060新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)华大生物科技(武汉)有限公司
5国械注准20203400063新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)中山大学达安基因股份有限公司
6国械注准20203400064新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)圣湘生物科技股份有限公司
7国械注准20203400065新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海伯杰医疗科技有限公司
8国械注准20203400176新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限公司
9国械注准20203400177新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)英诺特(唐山)生物技术有限公司
10国械注准20203400178六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)成都博奥晶芯生物科技有限公司
11国械注准20203400179新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
12国械注准20203400182新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司
13国械注准20203400183新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司
14国械注准20203400184新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)迈克生物股份有限公司
15国械注准20203400198新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
16国械注准20203400199新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)广东和信健康科技有限公司
17国械注准20203400212新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)武汉明德生物科技股份有限公司
18国械注准20203400239新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司
19国械注准20203400240新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)珠海丽珠试剂股份有限公司
20国械注准20203400241新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)杭州优思达生物技术有限公司
21国械注准20203400298新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)安邦(厦门)生物科技有限公司
22国械注准20203400299新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海复星长征医学科学有限公司
23国械注准20203400300新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)上海仁度生物科技有限公司
24国械注准20203400301新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)武汉中帜生物科技股份有限公司
25国械注准20203400302新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法)武汉中帜生物科技股份有限公司




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