本次会议由中国仪器仪表学会分析仪器分会、膜生物学全国重点实验室、杭州市临安区青山湖未来产业科创中心、膜生物学全国重点实验室膜结构及人工智能生物学分室共同主办，药相知、杭州质胜康华科技有限公司、北京拓普百奥科技有限公司、杭州城西科创大走廊青山湖成果转化基地、SCIEX参与协办。会议开幕环节由清华大学蛋白质研究技术中心生物样品制备与鉴定平台主管、膜生物学全国重点实验室青山湖分室PI李文奇主持。

       中国仪器仪表学会分析仪器分会秘书长吴爱华在致辞中表示，生命健康产业是关系国计民生和人民福祉的重要战略性产业，也是培育发展新质生产力的重要方向。随着创新药、生物类似药、抗体药物、细胞与基因治疗等新技术新产品不断涌现，产业发展对高水平分析检测平台、高端科学仪器和关键核心技术提出了更加迫切的需求。围绕生物药研发和生产过程中的变异体分析与表征，推动先进分析技术创新发展，不仅是生物药质量研究的现实需要，也是提升我国高端科学仪器自主创新能力、服务生物医药产业高质量发展的重要举措。

       本次研讨会上，多位专家进行了专题报告，内容覆盖结构表征、电荷异构体分析、构象稳定性、质量放行、聚集体研究和样品自动化处理等方向，体现了“产学研用”深度融合的鲜明导向。

       浙江省食品药品检验研究院主任药师邓祖跃受邀参会，在题为《解码蛋白药物变异体：从结构到功能的表征》的报告中，邓主任系统阐述了蛋白药物变异体的结构解析与功能关联路径，从监管与质量评价角度提出了变异体研究的关键技术框架，为生物制品质量控制提供了重要方法学参考。

       上海交通大学曹成喜教授分享了题为《蛋白抗体变异体与病毒亚群电泳制备与质谱鉴定》报告，结合其在重大科学仪器研制、生物分析和电泳分离技术方面的长期研究积累，分享了电泳分离与质谱鉴定技术在蛋白抗体变异体和病毒亚群分析中的应用思路。

       SCIEX应用支持专家张晓霞在题为《SCIEX高通量毛细管电泳系统在生物药变异体表征及质控中的应用》的报告中，介绍了CE（Capillary Electrophoresis，毛细管电泳）技术在单克隆抗体纯度、大小异质性、电荷异质性和关键质量属性分析中的应用，并围绕BioPhase 8800多通道CE系统、Intabio ZT iCIEF-MS（全柱成像毛细管等电聚焦-质谱联用）系统等平台，展示了高通量、高分辨率分析方案在研发筛选、稳定性研究和质量控制中的价值。

       ProteinSimple应用技术支持部经理杜颖颖博士围绕《全柱成像毛细管电泳技术在电荷与大小变异体分析中的技术突破及质控应用》，重点介绍了icIEF与CE-SDS技术在生物药变异体分析中的系统应用，并指出了自动化流程与预制化卡盒体系可显著提升方法开发效率与数据一致性，同时支持与LC-MS深度联用分析。

       湖州展望药业有限公司质量总监王磊在《药品质量受权人：法律赋予的药品放行责任人》的报告中，从质量受权人制度起源、法律权责定位、成品放行流程和质量数据对接路径等方面展开分享。报告结合药品质量管理实际，讨论了QP在药品上市放行中的法定责任、独立性和终局性，并进一步展望了电子批记录、LIMS、质量大数据平台和AI辅助决策在质量放行中的应用趋势。

       清华大学李文奇博士分享了《AUC技术在生物药变异体中的应用》的报告，围绕AUC（Analytical Ultracentrifugation，分析型超速离心）技术在生物药分子状态、聚集体分析和质量研究中的应用进行交流，为复杂生物大分子体系的原位表征和正交验证提供了技术参考。

       Redshift Bio亚太区总经理瞿飞分享了《生物构象稳定性研究新技术和应用分享》报告，系统介绍了MMS（Microfluidic Modulation Spectroscopy，微流控调制光谱）技术在蛋白质、核酸和多肽等生物分子高级结构分析中的应用。报告展示了MMS技术在无标记、近天然状态、微量样本和宽浓度范围检测方面的特点，并通过构象稳定性、分子互作、热稳定性和聚集机制等案例，分享了其在结构生物学、生物药研发和质量研究中的潜在价值。

       明捷医药副总经理朱子丰展开了题为《GLP-1类似肽聚集路径探索：从构象扰动到聚集演变的分析盲区、技术陷阱与正交策略》的报告，围绕GLP-1（Glucagon-Like Peptide-1，胰高血糖素样肽-1）类似肽的聚集机理、构象扰动、颗粒生长和表征技术选择展开分享。报告结合MMS、SEC-MALS（体积排阻色谱-多角度光散射）、AF4-MALS（非对称流场流分离-多角度光散射）和AUC等正交技术，探讨了从可逆聚集体到最终沉淀物的分析盲区与策略选择。

       惟妙生物科技（苏州）有限公司董事贾伟以《蛋白质药物液质分析及样品自动化处理进展》为题，围绕蛋白质药物质谱分析流程、序列变异体分析、EThcD（Electron-Transfer/Higher-Energy Collision Dissociation，电子转移/高能碰撞复合碎裂）质谱技术和自动化样品前处理系统展开交流。报告指出，自动化样品处理有助于减少外来化学或生物污染、降低人员操作差异，提高实验稳定性，并可支持微量、难溶蛋白样品和空间蛋白质组等应用场景。

       会议期间，与会专家围绕生物药变异体分析中的技术难点、方法开发、仪器平台、法规合规和产业化应用进行了深入交流。通过专题报告、现场讨论与茶歇交流，本次会议进一步促进了科研端、仪器端、检测端和产业端之间的精准对接，也为生物药质量研究和先进分析技术落地应用搭建了高水平交流平台。

       会议茶歇期间，与会人员先后参观了膜生物学全国重点实验室膜结构及人工智能生物学分室、杭州城西科创大走廊青山湖成果转化基地的产业化项目以及水木未来的冷冻电镜设施，分室PI李文奇博士向全体参观人员详细介绍了分室的建设历程与当前产业化发展现状。

       面向生物医药产业高质量发展的新需求，生物药变异体分析正从单一检测手段向多技术协同演进，从方法建立向质量体系支撑过渡，从实验室研究向产业应用转化。本次研讨会的召开，不仅强化了高校院所、检验检测机构、仪器企业与生物医药企业间的交流合作，也为促进先进分析仪器与生物药质量研究的深度融合提供了新的实践路径。未来，各方将继续围绕关键技术攻关、应用场景拓展及成果转化落地开展协同探索，共同提升生物药研发与质量评价能力。

       本次“小而专”的生物药变异体专题会议，是分会试行“人无我有”差异化会议布局的重要举措。接下来分会将持续扩大行业会员覆盖范围，构建长期稳定的产学研用对接渠道，畅通分析仪器新技术、生物药检测新方法的产业落地路径，并依托系列细分领域沙龙及专题研讨会，助力国产仪器实现技术迭代与市场推广，加快高端分析仪器国产化进程。