为打通政策、监管、仪器与用户端的壁垒，促进色谱仪器技术发展及产业链协同，2026年6月10日，由中国仪器仪表学会分析仪器分会与北京未来医药产业链研究院联合主办的第十九期科学仪器发展高层沙龙在京举行。围绕“国产色谱仪器如何实现在医药领域的应用突破”这一议题，30多位来自有关部门和行业协会、医药企业质量控制/研发部门、国产色谱仪器企业及高校/科研院所等单位代表参与研讨。

色谱仪器是药物研发、质量控制、合规检测的核心工具之一。根据SDI报告统计，2024年色谱仪器全球市场规模达126.6亿美元，其中医药/生物技术领域需求占比约37%。目前，国产色谱仪在医药领域的占有率较低，市场比重不足5%。医药领域是色谱仪器需求最大也是最难进入的市场之一。本次沙龙旨在深挖国产色谱仪器在医药领域应用推广的难点和根源，并共同研讨破局之法。

 药企“不愿用”国产色谱仪器的原因分析

此次参与研讨的医药企业超过10家，所生产药品种类涵盖中药、化药、生物药等，几乎每家企业都在大量使用色谱仪器（尤其是液相色谱仪），所用分析仪器（包括色谱仪器）几乎全为进口品牌。长久以来，药企“不愿意”使用国产品牌分析仪器的主要原因可能有以下几种：

1.  进口品牌分析仪器（包括色谱仪器）具有先发优势和比较优势。其深入理解国内外药品监管法规，仪器基本性能、长期稳定性及软件系统的法规符合性满足使用需求和监管要求，在国内外医药行业获得了大规模应用，具有良好的品牌认知度。

2.进口品牌的技术锁定。在药企等应用场景，进口品牌为了维护自身市场优势地位，不向第三方开放仪器通信协议、数据交换格式等，国产品牌仪器无法加入到药企现有的仪器网络（进口品牌之间因实力相当或可达成合作，实现互联），在药企形成了市场垄断。

3.受海外客户要求所限。我国医药产业规模位居全球第二，是医药产品贸易顺差国，医药企业的海外下游客户主要使用进口品牌分析仪器，考虑到便于对比或者信任因素，也往往会要求其上游使用同型号或者同品牌仪器。

4.仪器置换程序复杂。药品质量关乎生命健康，政府部门要求药品研制、生产活动中仪器所产生的数据须真实、准确、完整和可追溯。如更换用于商业化生产或QC（质量控制）放行的仪器，须启动变更控制程序，涉及再验证等工作；如新增/更换仪器仅用于研发、小试，不涉及GMP（良好生产规范）产品，相应的变更管理流程则简单一些。总之，与其它绝大多数行业不同，药企不能随意变更仪器，须严格遵循法规要求，否则可能会造成严重后果。替换仪器可能额外产生不少成本和风险，因此如非必要，不愿轻易替换现有仪器。

5.对国产品牌分析仪器存在认识差异。国产色谱仪等分析仪器尚未被药检机构和头部药企大量使用，对国产仪器缺乏技术了解和质量信任，对国产仪器能否通过验证及获得监管部门认可存疑。

国产仪器扩大应用规模的机会分析

通过交流和研讨可以看出，国产色谱仪器仍有较多扩大应用规模的契机：

1.  走定制化路线。相对外企而言，本土企业具有一定规模的研发队伍，与客户沟通便捷，可以提供定制化服务，更好地满足医药企业的特殊需求，解决个性化问题。先单点突破，再逐步获得更多应用。

2.  走差异化路线。中药是我国的“瑰宝”与优势，我国创新药发展也步入快车道，可以从中药、创新药研发等领域切入，开发新方法、新技术或新仪器，积极新辟赛道。

3.  抓住“鼓励国产”的机遇。国家多方面鼓励产业链供应链自主可控，本土企业应坚持做高品质仪器和法规符合性优的仪器，有望能抓住更多国产红利。

未来工作设想与建议

在推动国产仪器扩大应用于医药领域的过程中，学会、协会、公益性研究院等权威机构可以充分发挥专业性、决策咨询功能和组织协调能力，开展如下工作：

1.组织多方专业力量，研发通用版合规仪器软件；

2.推动设立面向医药领域的仪器应用验证评价课题或项目，推进国产色谱仪等分析仪器在药检机构、头部药企、药学领域权威学术平台等开展应用验证评价，逐步增强国产仪器在医药领域的认可度；

3.探索本土企业与外企在仪器通讯协议领域的开放合作路径，扩大国产仪器的应用机会。

         本次沙龙各参会代表纷纷发言，既让国产仪器企业代表切身了解了药企用户和科研用户的视角与感受，也让用户代表们近距离感受到了国产仪器企业的最新进展，有效拉近了彼此之间的距离，为未来相互合作创造了良好契机。展望未来，破解困局难以一蹴而就，需多管齐下、未雨绸缪；坚持不懈，行则将至。